Missions

Créé en 1978, le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Franche-Comté fait partie du réseau des 31 CRPV français.

Il est situé au Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, sur le site de l'hôpital St Jacques.

Son équipe constituée de médecins et de pharmaciens est impliquée dans les différentes missions :

  • La surveillance du risque d'effet indésirable (EI) résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain,
  • L'évaluation de la sécurité du médicament tout au long de sa vie, seuls les EI fréquents étant connus au moment de la mise sur le marché,
  • L'enregistrement de toute information relative à une prise de médicament(s) lors de la grossesse ou de l'allaitement et le suivi des grossesses exposées,
  • Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des EI potentiels ou avérés, graves ou inattendus, dans un but de prévention,
  • La réalisation d'études et la participation à des travaux de recherche sur l'utilisation, la sécurité d'emploi des médicaments et sur les coûts des effets indésirables (pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie),
  • L’information des professionnels de santé sur le médicament, son utilisation, ses risques et son bon usage,
  • La conduite, en tant que rapporteur désigné par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), des enquêtes et études demandées par celle-ci.

Pourquoi déclarer ?

Une fois sur le marché, le médicament sera employé chez une multitude de patients aux caractéristiques différentes (état pathologique, prise d'autres médicaments, âge, etc.). Des effets indésirables non mis en évidence lors des essais cliniques, peuvent survenir à tout instant.

Vos notifications spontanées d'effets indésirables médicamenteux sont indispensables pour identifier de nouveaux risques, et prendre rapidement les mesures nécessaires pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments après leur mise sur le marché.

Que deviennent vos déclarations ?

Les notifications d'effets indésirables médicamenteux réalisées par les professionnels de santé sont recueillies par le CRPV dont vous dépendez.

Le CRPV analyse, valide votre observation et vous envoie un accusé de réception. Durant cette étape, vous serez peut être sollicité pour un complément d’information. Par la suite, le CRPV peut vous informer des conclusions de son évaluation.

Ces observations sont ensuite informatisées dans le respect de l'anonymat du patient et du notificateur dans la base nationale de pharmacovigilance pour une transmission à l'ANSM et à l’EMA (European Medicines Agency).

Le signalement répété de cas similaires génère une alerte qui déclenche une enquête dont l'objectif est d'évaluer le problème et de préconiser les mesures préventives.

Que doit-on déclarer ?

L'obligation légale porte sur tous les effets indésirables, qu'ils soient GRAVES ou non et/ou INATTENDUS (article L5121-25 du Code de la Santé Publique loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011).

Un effet indésirable est GRAVE lorsqu'il est à l'origine :

  • d'une hospitalisation ou d'une prolongation d'hospitalisation
  • d'une invalidité ou d'une incapacité importante ou durable
  • de la mise en jeu du pronostic vital
  • du décès
  • d'une malformation ou d'une anomalie congénitale.

Sont également considérés comme graves les évènements indésirables médicalement significatifs (exemple : hospitalisation d'au moins 24 heures, réalisation de nombreux examens complémentaires ou consultations, une perte d’option thérapeutique…)

Un effet indésirable est INATTENDU lorsque sa nature, sa sévérité ou son évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Comment déclarer ?

La déclaration d'un effet indésirable s'effectue par l'intermédiaire du formulaire CERFA n°10011*01 pour les professionnels de santé et par la fiche signalement patient d'évènements indésirables liés à un médicament pour les patients. Vous pouvez au choix :

Une lettre détaillée du compte rendu d’hospitalisation (ou de consultation) peut compléter le formulaire de déclaration.

Pour permettre une bonne évaluation du dossier, vous devez indiquer :

Concernant le patient :

3 premières lettres du nom, sexe, âge ou date de naissance, département de résidence, antécédents médicaux pertinents, antécédents allergiques.
Et si possible : initiale du prénom, autres antécédents médicaux.

Concernant le traitement :

Nom commercial du (ou des) médicament(s), forme pharmaceutique, posologie, dates d'administration et dates d'arrêt. S'il s'agit d'un générique: préciser le laboratoire fabricant.

Concernant l'effet indésirable :

Description détaillée de l’effet indésirable, paramètres biologiques en relation avec l’effet, évolution et mesures prises suite à cet effet indésirable.
Préciser s’il y a eu récidive de l’effet suite à une réintroduction du (ou des) médicaments.

Et si possible : valeurs de référence des paramètres biologiques mentionnés.

CHRU de Franche-Comté

Contact

Centre Régional de Pharmacovigilance
de Franche-Comté

Tél. : 03.81.66.84.74
Fax : 03.81.66.85.58
CHRU Jean Minjoz
3 Boulevard Alexandre FLEMING
Bâtiment gris
25030 BESANCON CEDEX

Formulaire de déclaration

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